novabiomedical StatSensor說明書

StatSensor ®和StatSensor Xpress™ 肌酐和EGFR米

StatSensor Xpress Creatinine在美國或加拿大不可用

StatSensor Creatinine Hospital Meter System是一款手持式分析儀，是用于全血肌酐測試的小型一次性生物傳感器。StatSensor Creatinine采用了獲得的Multi-Well™技術。StatSensor Creatinine的先進技術可在護理時通過指尖毛細血管采樣對腎臟功能進行簡單，快速和準確的評估。

簡單的測試程序

1. 將生物傳感器放在儀表中
2. 長矛手指造成血滴
3. 將滴血應用于生物傳感器
4. 讀取肌酐結果

好處

• 幾乎無痛的1.2 µL指尖毛細管血樣
• 肌酐和eGFR在30秒內產生
• 允許由即時護理（POC）人員使用

放射學和心臟 
導管造影術可將造影劑誘發(fā)的腎病（CIN）的風險降至低– StatSensor Creatinine可在造影劑成像之前提供快速，實時的腎臟評估。 

提高生產力和工作流程–當患者在沒有進行肌酐/ eGFR檢查的情況下進行影像檢查時，StatSensor肌酐POC測試可以防止昂貴的手術室取消和工作流程中斷。 

提高患者滿意度– StatSensor肌酐檢測可以防止患者不滿意，前提是必須在成像程序之前確定腎臟功能，而在患者到達該程序之前尚未進行腎功能測試。

腫瘤科 
降低用藥風險–癌癥患者經常發(fā)生腎功能不全，這些患者極易發(fā)生化學療法誘發(fā)的腎毒性。StatSensor Creatinine為化療藥物的選擇和給藥提供重要的腎臟功能信息。 

提高患者滿意度–許多癌癥門診患者在接受化學療法治療之前需要對其腎臟功能進行評估。獲取靜脈血樣本并將其送至實驗室進行肌酐/ eGFR測試可能會使化療延遲數(shù)小時。可能需要幾個小時才能完成的化學療法可能會變成一整天，并引起患者不滿。使用StatSensor Creatinine，可以獲取毛細血管血樣并可以快速確定腎功能。 

急診：改善患者分類，加快患者護理
急診室的各種分類患者護理方案可能需要快速評估腎臟功能，以對患者進行分類。另外，許多ED療法需要及時給藥和根據(jù)腎功能調整藥物劑量。StatSensor Creatinine通過簡單的30秒測試即可準確評估腎功能，該測試可在ED中輕松進行。

技術指標

StatSensor肌酸酐連接度儀

重量：220克（0.8磅）
尺寸：
153毫米x 82.5毫米x 46毫米（6.0英寸x 3.25英寸x 1.8 英寸）

測試：已
測測試：肌酐和血細胞比容
測試報告：肌酐和eGFR 
測試時間：30秒
測試條體積：1.2 µL 
測試方法：電化學

可選的eGFR計算公式：
MDRD，IDMS可追溯的MDRD，Schwartz，Counahan-Barratt和Cockroft-Gault 

樣品類型和操作模式：
全血：動脈，靜脈，毛細血管

測量范圍：
肌酐0.3-12.0 mg / dl（27-1056 µmol / L）

工作范圍：
溫度：15°C- 40°C（59°F-104°F）
海拔：高15,000英尺
濕度：相對濕度10％至90％

數(shù)據(jù)存儲：
患者測試：1,000個測試
QC測試：200個測試
用戶：8,000個用戶

連接：
數(shù)據(jù)輸出端口：以太網（10 Mbit）
儀表數(shù)據(jù)輸出：RJ-45以太網端口
協(xié)議：TCP / IP以太網100 Mbit 
標準：符合POCT1-A的 
安裝程序：NovaNet™基于Web的儀器管理器軟件

電池信息：
類型：3.7V鋰聚合物可充電電池
功能：可充電/可更換
壽命：使用8小時（約40次測試，帶條形碼）掃描）/ 12-24小時待機

塢站：
可選配件；帶RJ-45以太網插孔的辦公桌或壁掛式充電站。3個LED指示燈顯示連接狀態(tài)，發(fā)送/接收數(shù)據(jù)和充電狀態(tài)。包括額外的電池插槽，用于充電和存儲備用電池。

試劑和
膠條：膠條：每小瓶25條；單獨出售的
QC：3個級別（低，正常，高）
線性：5個級別可用

試紙和QC穩(wěn)定性：
12個月（4-8°c）
3個月瓶形穩(wěn)定性

附加功能：

• 彩色觸摸屏
• 內置條碼掃描器
• 傳統(tǒng)質控，目標值分配給質控材料
• 數(shù)值或通過/失敗質量控制
• 品管提示或品管鎖定
• 顏色突出顯示標記的異常和嚴重范圍
• 罐頭或自由文本用戶評論
• 拒絕儀表的結果（可選）以進行重復測試
• 接受患者ID或登錄號
• 使用操作員密碼（鎖定）
• 輸入ICD-9診斷代碼
• 訂購醫(yī)師ID
• 斜率和截距調整 
• 基于位置的基于Web的自定義儀表配置 
• 連接到醫(yī)院ADT 
• 連接到所有LIS / EMR 
• POCT1-A2數(shù)據(jù)輸出 
• 可選的手提箱

StatSensor Xpress肌酐儀

Xpress Creatinine在美國和加拿大不可用

專為不需要數(shù)據(jù)接口和連接性的應用而設計，Xpress Creatinine保留了StatStrip Creatinine測試條的所有分析性能。

重量： 75克（0.2磅）
尺寸： 91毫米x 58毫米x 23毫米（3.6英寸x 2.3英寸x 0.9英寸）

數(shù)據(jù)存儲：
患者和QC測試：總共400個測試（FIFO）

連接性：
數(shù)據(jù)傳輸：帶USB端口的條形端口連接 
程序：基于Microsoft Excel的Nova數(shù)據(jù)傳輸軟件Nova 

電池信息：
類型：3V Li Button電池 
功能：可更換 
壽命：至少600次測試 

附加功能：

• LCD黑白顯示
• 大型數(shù)字顯示屏（30毫米）
• 傳統(tǒng)質控，目標值分配給質控材料
• 基于訂購的儀表的計量單位（mg / dl或mmol / L型號）
• 不使用時自動關閉
• 自動樣品檢測和分析開始
• 帶日期/時間戳的自動樣品計數(shù)器，用于數(shù)據(jù)跟蹤 

認證和合規(guī)性：Nova Biomedical符合FDA質量體系法規(guī)，并通過EN ISO 13485：2016認證。符合IVDD。根據(jù)以下標準進行測試：EN 61010-1：2010，EN 61010-2-101：2015，EN 60825-1 / A1：2014。適用于法規(guī)要求國家/地區(qū)的認證和合規(guī)性。